Interprétation des exigences de la norme ISO 13485:2016

Formation inter-entreprise

À qui s'adresse la formation?

Cette formation s’adresse aux fabricants, distributeurs et sous-traitants de dispositifs médicaux:

  • personnes devant mettre en place un système de management de la qualité;
  • personnes responsables ou impliquées dans la gestion d’un système de management;
  • direction, responsables de départements achats, R&D, ventes, production, contrôle qualité, …

Niveau atteint

Débutant

Durée

1,00 jour(s)

8 heures, soit un jour de 08h30 à 17h00

Langues(s) de prestation

FR

Prochaine session

10.03.2025
Voir détails
Lieu
Gosselies

Prix

400,00€

Prérequis

Il est souhaitable de venir en formation avec un exemplaire de la norme ISO 13485:2016.

Objectifs

Comprendre la nécessité d’avoir un système de management de la qualité dans le domaine des dispositifs médicaux.

Comprendre l’objectif, la structure et les concepts clés de l’ISO 13485 tels que l’approche basée sur les risques et l’approche processus.

Être capable de trouver, d’interpréter et appliquer les exigences de l’ISO 13485 sur:

  • Documentation et enregistrements.
  • Responsabilités de la direction.
  • Approche pour la gestion des ressources.
  • Réalisation d’un dispositif, de la demande à la livraison, installation.
  • Retour d’information du marché et liens avec l’amélioration.
  • Surveillance des processus, des produits et du SMQ et liens avec l’amélioration.

Contenu

Présentation du contexte réglementaire et des objectifs de sécurité pour les patients et les utilisateurs.

Introduction à l’ISO 13485:

  • Définitions, principes.
  • Approche processus.
  • Approche basée sur les principes.
  • Présentations et interprétations des exigences des différents chapitres de la norme ISO 13485 avec des présentations d’exemples pratiques d’implémentation.

Méthodes pédagogiques

Présentation des exigences de la norme à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Résultats discutés avec les différents groupes.

Évaluation

Réalisation d’une évaluation continue à l’aide de questions orales (vérification compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation.
Questionnaire en fin de session et correction en groupe.

Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Prochaine session

Date
Ville
Language & prix
10.03.2025
Gosselies
FR 400,00€
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13.06.2025
Gosselies
FR 400,00€
Voir détails
09.10.2025
Gosselies
FR 400,00€
Voir détails

Contact pour cette formation

Viviane Dedobbeleer

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