Bonnes pratiques aux laboratoires (BPL)

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Les laboratoires de contrôle qualité se doivent d'avoir un système qualité; mais quel système mettre en place et comment le faire vivre de façon pragmatique? Comment mettre en oeuvre les normes existantes et imposées?

Objectifs:

• Comprendre les exigences Gxp organisationnelles et opérationnelles (GCP, GLP, GMP, GCLP) applicables au laboratoire.
• Savoir comment détecter les pratiques impropres au laboratoire.
• Savoir mettre en place le plan d'AQ et de CQ.

Module 1: La réglementation et les normes applicables à un laboratoire.

Objectifs du module: Maîtriser les requis réglementaires concernant les bonnes pratiques au laboratoire.

• Les autorités de tutelle: ANMS, EMA, FDA.
• Législation pharmaceutique: BPL / GLP, BPF/cGMP, BPC/GCP.
• Normes ISO 9001, ISO 17025.
• Normes ICH.
• Les Pharmacopées.

Jeu: Meli/melo: Quelles exigences s'appliquent à vos activités au laboratoire?

Module 2: Assurance Qualité

Objectifs du module: Comprendre les points clés de l'assurance qualité. Etre capable de mettre en place ou challenger le système qualité de votre laboratoire.

• Système de management de la Qualité.
• Rôles et Responsabilités de l'Assurance Qualité.
• Assurance Qualité (AS) versus Contrôle Qualité (CQ): quelles différences?
• Les composants principaux du programme AQ/CQ.
• Personnel et gestion des formations (plan de formation, qualification).
• Maîtrise des Procédés: Indicateurs qualité, identification des dysfonctionnements, cartes de contrôle, plans d'échantillonnage.
• Audits internes.
• Sous-traitance.

Jeu: Puzzle - Monter le SMQ du laboratoire de microbiologie.

Module 3: Contrôle Qualité

Objectifs du module: Qu'est-ce que le contrôle qualité et où est-il implémenté dans le cycle de vie du produit? Connaître les principes de base du Contrôle Qualité.

• Les activités du laboratoire (flux), l'organisation du laboratoire, le cycle d'assurance qualité au laboratoire, les responsabilités de l'unité de Contrôle Qualité.

Jeu: Murs parlants - les bonnes pratiques du CQ.

Module 4: Les documents CQ

Objectifs du module: Connaître les documents et enregistrements fondamentaux exigés pour le laboratoire de contrôle du médicament.

• Maîtrise des documents et bonnes pratiques documentaires, les procédures requises par les autorités, les documents du CQ, les spécifications des produits, maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité, la feuille de travail, le cahier de laboratoire, certificats et rapports, archivage et durée de rétention.

Module 5: Locaux et Équipements (Analytique, Non Analytique).

Objectifs du module: Apprendre à mettre sous contrôle son environnement d'essais et les équipements utilisés.

• Spécification des locaux, monitoring d'environnement, qualité de l'eau pour le laboratoire, spécification des équipements et identification, calibration ou qualification?, Qualification versus validation?

Validation des équipements automatisés et des systèmes informatisés:

• Cycle de vie de la Qualification d'un équipement (QF, QD, QI, QO, QP).
• Cycle de vie de la validation système informatisé (QF, QD, QI, QO, QP).
• Validation intégrée avec le fournisseur.
• Exigences réglementaires concernant les enregistrements électroniques.
• La maîtrise des changements.
• Nettoyage et maintenance. Conditions de stockage et enregistrements.

Jeu: Meli/melo - Validation des équipements du laboratoire de physico-chimie.

Module 6: Gestion des échantillons et Bonnes Pratiques d'analyse

Objectifs du module: Comprendre les risques liés à l'échantillonnage des produits.

• Comprendre les attentes des agences concernant les bonnes pratiques d'analyse.

Échantillons:

• Achats et réception.
• Règles d'échantillonnage.
• Identification et Traçabilité des échantillons.
• Réactifs / Références / Standards.
• Archive, Essais/Analyse.
• Calibration, Vérification, Valeurs hors spécification, Certificats et Enregistrements.
• Traçabilité des tests.
• Vérification des résultats des tests.
• Maîtrise des non-conformités, des résultats hors spécifications OOS et processus d'investigation.
• Contrôles spécifiques: retours, retravail, retraitement, contrôle périodique.
• Cartes de contrôle.

Cas pratique: L'inspection du laboratoire de contrôle.

Module 7: Validation des Méthodes

Objectifs du module: Comprendre le cycle de validation des méthodes.

• Requis de validation des Méthodes (ICH, Pharmacopées).
• Méthodes pharmacopées: à valider ou à vérifier?
• Méthodes spécifiques.
• Transfert des méthodes.
• Protocole et Rapport de Validation.

Cas pratique: Validation d'une méthode HPLC.

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.

Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.