Auditeur interne ISO 13485:2016

Formation inter-entreprise

À qui s'adresse la formation?

  • Chef d'entreprise
  • Cadre supérieur
  • Responsable Qualité
  • Auditeurs internes

Niveau atteint

Intermédiaire

Durée

2,00 jour(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Langues(s) de prestation

FR

Prochaine session

12.05.2025
Voir détails
Lieu
Gosselies

Prix

800,00€

Prérequis

Avoir suivi la formation sur la norme intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Objectifs

Cette formation a pour objectifs principaux:

  • De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.
  • D’augmenter l’assurance des futurs auditeurs et l’efficacité des évaluations réalisées en interne.

Le futur auditeur interne ISO 13485 doit pouvoir:

  • Établir un programme d’audit.
  • Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d’audit.
  • Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.
  • Evaluer l’importance des non-conformités relevées en cours d’audit.
  • Rédiger un rapport d’audit clair, précis et efficace.
  • Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.

Contenu

JOUR 1:
  • Présentation de la norme ISO 19011:2011
  • Étude des processus:
    • d'audit interne
    • d'actions correctives et préventives
    • de revue de direction
  • Présentation du guide d'établissement et d'utilisation du questionnaire d'audit
  • Comportements et approche psychologique de l'audit
  • Étude de cas
JOUR 2:
  • Évaluation de l'acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles
  • Présentation des cartes aides-mémoire
  • Réalisation de jeux de rôles

Méthodes pédagogiques

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Évaluation

Évaluation continue durant la formation à l’aide de questions orales (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (compréhension des exigences de la norme).
Questionnaire en fin de formation (vérification des acquis).

Certificat, diplôme

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation si ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Prochaine session

Date
Ville
Language & prix
12.05.2025

13.05.2025
Gosselies
FR 800,00€
Voir détails
10.12.2025

11.12.2025
Gosselies
FR 800,00€
Voir détails

Contact pour cette formation

Viviane Dedobbeleer

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