Auditeur interne ISO 13485:2016

Inter-company training

Who is the training for?

  • Chef d'entreprise
  • Cadre supérieur
  • Responsable Qualité
  • Auditeurs internes

Level reached

Intermediate

Duration

2,00 day(s)

16 heures, soit deux journées de 08h30 à 17h00

Language(s) of service

FR

Next session

12.05.2025
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Location
Gosselies

Price

800,00€

Prerequisites

Avoir suivi la formation sur la norme intitulée "Interprétation des exigences de la norme ISO 13485".

Goals

Cette formation a pour objectifs principaux:

  • De donner les principes à respecter pour la préparation, la réalisation et le suivi des audits.
  • D’augmenter l’assurance des futurs auditeurs et l’efficacité des évaluations réalisées en interne.

Le futur auditeur interne ISO 13485 doit pouvoir:

  • Établir un programme d’audit.
  • Adapter leur comportement en fonction des situations rencontrées en cours d’audit.
  • Modifier les questions à poser en fonction des conclusions relatives aux audits précédents.
  • Evaluer l’importance des non-conformités relevées en cours d’audit.
  • Rédiger un rapport d’audit clair, précis et efficace.
  • Présenter les conclusions aux personnes auditées et à la Direction.

Contents

JOUR 1:
  • Présentation de la norme ISO 19011:2011
  • Étude des processus:
    • d'audit interne
    • d'actions correctives et préventives
    • de revue de direction
  • Présentation du guide d'établissement et d'utilisation du questionnaire d'audit
  • Comportements et approche psychologique de l'audit
  • Étude de cas
JOUR 2:
  • Évaluation de l'acquis suite à la formation théorique et rappel des notions essentielles
  • Présentation des cartes aides-mémoire
  • Réalisation de jeux de rôles

Teaching methods

Un support visuel présentant les exigences de la norme et leur interprétation.
Les participants travaillent en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Nous discutons ensuite des résultats avec les différents groupes.

Evaluation

Évaluation continue durant la formation à l’aide de questions orales (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (compréhension des exigences de la norme).
Questionnaire en fin de formation (vérification des acquis).

Certificate, diploma

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation si ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Next session

Datum
City
Language and price
12.05.2025

13.05.2025
Gosselies
FR 800,00€
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10.12.2025

11.12.2025
Gosselies
FR 800,00€
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Organization contact details

Viviane Dedobbeleer

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