Cleanroom

• Toute personne ayant une expérience en salle blanche ou dans un environnement maîtrisé
• Toute personne concernée par ce sujet

• Sensibiliser le personnel pouvant intervenir en salle blanche
• Présenter la notion de "contrôle et validation"
• Apporter les moyens de maîtrise et de contrôle liés au niveau de contamination

THEORIE: 1 journée 1/2

• Salle (bio) propre
  • Définitions
  • Vocabulaire
  • Conception
  • Historique
• Environnements maîtrisés
  • Aérobiocontamination: sources et mécanismes
  • Risques microbiologiques liés à l'air
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue normatif (ISO 14 644, NFS 90-351, GMP)
    • Méthodes techniques de prévention
  • Maîtrise de la qualité de l'air d'un point de vue technique
    • Maintenance et surveillance
  • Maîtrise de la qualité des surfaces
    • Matériel et matériaux
    • Contamination des surfaces
    • Méthodes et procédures
    • Plan de nettoyage et désinfection
    • Contrôles
  • Cas particuliers: pharmacie hospitalière AR 09/2009 (FIV, PMA) – PICs (Parentérales, Cyto)
    • Généralités et définitions
    • Qualification et validation
    • Les contrôles, mesures et essais des QC, QI, QO et QP (GMP)
    • Traçabilité (rapport) et fréquence des contrôles

PRATIQUE: ½ journée

• Zone technique
  • Présentation d'une installation HVAC "Clean room"
  • Conception d'un CTA
  • Filtration
  • Principes de fonctionnement (régulation débit/pression)
• Comportement en zone (salle propre)
  • Habillage
  • Lavage des mains
  • Respect des interlocks
  • Traçabilité
  • Entrée du matériel (nettoyage/désinfection)
  • Respect des plannings et procédures
  • Nettoyage après intervention
• Contrôles
  • Test d'intégrité
  • Comptage particulaire
  • Vitesses/Taux de brassage
  • Pressions différentielles
  • Etc.