GCLP Good Clinical Laboratory Practices

Inter-company training

Who is the training for?

Personnel travaillant dans un laboratoire réalisant des analyses d’échantillons provenant d’études cliniques. Moniteur d’études cliniques devant réaliser le suivi des laboratoires.

Level reached

Intermediate

Duration

2,00 day(s)

Cette formation dure 16 heures.

Language(s) of service

FR

Prerequisites

Aucun.

Goals

Cette formation est construite pour fournir une guidance compréhensible et pratique pour les laboratoires d’analyse d’échantillons d’études cliniques devant implémenter et améliorer leur système qualité GCLP.

Contents

Un peu d’histoire.
Les requis GCP applicables aux laboratoires et lien vers les GCLP.
Organisation et personnel.
Locaux, équipements et réactifs.
Documentation.
Gestion des échantillons.
Fournisseurs et matériels.
Validation des méthodes et des systèmes.
Planification, réalisation des analyses et contrôles qualité (QC).
Données sources, enregistrements et rapports.
Amélioration continue (audit, non-conformités, CAPA).
Synthèse.

Teaching methods

Pédagogie inversée: réflexion, brainstorming puis partage de la théorie.
Participation active avec des exercices individuels et en groupe.
Partage d’exemples concrets et de textes officiels.

Evaluation

Reformulations individuelles en cours de formation.
Synthèse en groupe à la fin de chaque chapitre.

Quizz final écrit.
Quizz final commun animé et oral.

Certificate, diploma

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Additional information

Suite à la directive européenne sur les essais cliniques et à la promulgation ultérieure de lois dans les États membres de l’Union Européenne concernant la conduite des essais cliniques selon les GCP, il y a un besoin des laboratoires analysant des échantillons des études cliniques de répondre à la réglementation.

Cependant, les règles à suivre pour ce type de laboratoire ne sont pas bien définies dans les GCP. Les GCLP fournissent donc une guidance pour eux.

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