Audit des fournisseurs des systèmes automatisés et informatisés

Betribsiwwergräifend Formatioun

U wie riicht sech d'Formatioun?

Equipes d’audit fournisseur (Assurance Qualité, Informatique, Key User).
Responsables projet et validation.
Fournisseurs de l’Industrie de la Santé susceptible d’être audités.

Secteurs: Cosmétique – Pharmaceutique – Dispositifs médicaux.

Erreechten Niveau

Avancéiert

Dauer

2,00 Dag(Deeg)

Cette formation dure 16 heures

Sprooch(e) vun der Déngschtleeschtung

FR

Nächst Sessioun

13.01.2025
Plaz
Gosselies

Präis

1100,00€

Virkenntnisser

Aucun.

Ziler

Comprendre les principes d’audit selon la norme ISO 19011, y compris la gestion d’un programme d’audit et la conduite d’audits de systèmes de gestion 1.
Maîtriser les exigences réglementaires spécifiques à l’industrie pharmaceutique, notamment la 21 CFR part 11 qui concerne les enregistrements électroniques et les signatures électroniques et l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4 qui traites des systèmes informatisés.
Évaluer la conformité des fournisseurs aux normes et réglementations en vigueur.
Développer des compétences pratiques pour planifier et réaliser des audits efficaces, y compris la préparation, la conduite, le rapport et le suivi des audits.
Gérer les risques associés aux systèmes automatisés et informatisés tout au long de leur cycle de vie.

Inhalt

Module 1: Introduction à l’Audit selon ISO 19011

  • Principes d’audit.
  • Établissement des objectifs du programme d’audit.
  • Évaluation des risques et opportunités du programme d’audit.

Module 2: Réglementations spécifiques à l’industrie pharmaceutique

  • Compréhension de la 21 CFR part 11 et de son application.
  • Exigences de l’Annexe 11 de l’Eudralex Volume 4.

Module 3: Préparation de l’Audit

  • Sélection et qualification des auditeurs.
  • Planification détaillée de l’audit.

Module 4: Réalisation de l’Audit

  • Techniques d’audit.
  • Communication efficace pendant l’audit.
  • Gestion des écarts.

Module 5: Rapport et suivi de l’Audit

  • Préparation du rapport d’audit.
  • Stratégies de suivi des actions correctives.

Module 6: Ateliers pratiques et études de cas

  • Mises en situation réelle.
  • Analyses de cas d’audits de fournisseurs.

Module 7: Évaluation et amélioration continue

  • Techniques d’évaluation des auditeurs.
  • Méthodes pour l’amélioration continue du processus d’audit.

Pedagogesch Methoden

  • Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques.
  • Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.
  • Feedback permanent pour permettre aux participants d’être en situation d’écoute active.

Evaluatioun

Évaluation formative: Intégrer des tests et des exercices tout au long de la formation pour évaluer et renforcer la compréhension des participants.

Feedback continu: fournir des retours réguliers.

QCM final corrigé avec l’ensemble du groupe.

Certificat, Diplom

Une attestation de participation sera envoyée par mail:après la formation;si vous y avez participé intégralement;et après paiement de la facture qui y est relative.

Nächst Sessioun

Datum
Stad
Sprooch & Präis
13.01.2025

15.01.2025
Gosselies
FR 1100,00€

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