Bonnes Pratiques Fabrication Cosmétiques (ISO 22716)

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L'ISO 22716 définit les règles de Bonnes Pratiques de Fabrication des produits cosmétiques. Ce processus est strictement encadré par des textes réglementaires et détaillé dans l'ICH Q2 Validation of Analytical Procédures: text and methodology. La mise en place d'une démarche de type: Plan de Validation, rédaction de protocoles et de fiches de tests, rapport de Validation est incontournable. Les analyses réalisées dans le cadre du dossier d'AMM, des contrôles de routine, des études de stabilité, des analyses d'impuretés, doivent être validées selon des critères prédéfinis: spécificité, détectabilité, sensibilité, exactitude, reproductibilité, répétabilité et à l'aide d'outils statistiques.

• Comprendre les principes fondamentaux des BPF cosmétiques pour les mettre en place
• Acquérir les connaissances réglementaires afin d'assurer la qualité du produit
• Connaître les exigences et les caractéristiques de la norme ISO 22716 pour la fabrication, le conditionnement, le contrôle et le stockage du produit au travers de discussions pratiques

1. Principes et objectifs des BPF pour les produits cosmétiques

• Objectifs du module: Comprendre le contexte réglementaire
• Comprendre les bénéfices attendus
• Rappel de définitions
• Le règlement CE N° 1223/2009: évolution des exigences
• La norme internationale ISO 22716: ses bénéfices pour les consommateurs et sa structure
• Différences avec les BPF pharmaceutiques
• Les modalités d'une inspection cosmétique

2. Personnel: Formation et Hygiène

• Objectifs du module: Connaître les points importants en termes d'organisation
• Comprendre les exigences relatives à la formation et à l'hygiène
• Jeu
• Les points importants dans l'organisation: organigramme, effectif et indépendance de l'unité Qualité
• Les exigences BPF de formation et le plan de formation
• Les documents et les enregistrements de formations
• L'évaluation des formations
• Les sources de contamination des produits
• Les dispositions à prendre pour l'hygiène et la santé du personnel

3. Les locaux

• Objectifs du module: Comprendre les exigences de ségrégation des zones. Comprendre les exigences des flux matériel, personnel et produits
• La conception générale et la ségrégation des zones
• Rôles des flux dans la prévention de la contamination croisée
• Le programme de nettoyage-désinfection
• Les moyens de protection contre les nuisibles
• La gestion des déchets

4. Les équipements

• Objectifs du module: Connaître l'importance des spécifications des équipements. Comprendre les exigences pour le nettoyage
• Comprendre l'intérêt de la maintenance préventive
• Les spécifications de conception pour les équipements, les matériaux utilisés et les consommables
• Les exigences pour le nettoyage
• Le programme de maintenance préventive
• La métrologie

5. Matières premières et articles de conditionnement.

• Objectifs du module: Comprendre les exigences de spécifications pour les MP et AC. Savoir identifier les produits et assurer leur traçabilité
• Les spécifications pour les MP et les AC
• La qualification des fournisseurs
• Les règles à appliquer à la réception et au stockage des matières
• Identification et traçabilité des produits
• La réévaluation des matières premières
• La qualité pour l'eau utilisée en production

6. La production

• Objectifs du module: Comprendre les exigences concernant le processus de fabrication des activités de préfabrication à l'expédition
• Les exigences concernant les activités de préfabrication et les opérations de fabrication
• Les exigences concernant les activités de conditionnement et l'étiquetage du produit
• Quels aspects des GMP appliqués à votre travail quotidien?
• Mise en quarantaine, libération des produits et leur stockage
• Traitement des produits non conformes
• Expédition

7. Le laboratoire de Contrôle de la Qualité

• Objectifs du module: Savoir comment assurer la fiabilité et la qualité des résultats du laboratoire
• Jeu
• Quels sont les requis de l'échantillonnage?
• Pourquoi définir des critères d'acceptation?
• Comment gérer les résultats hors spécification?
• Qu'est-ce qu'un échantillon témoin?

8. La sous-traitance

• Objectifs du module: Comprendre les exigences concernant la sous-traitance
• Savoir évaluer un fournisseur
• Les exigences concernant la sous-traitance des activités

9. Les processus d'amélioration

• Objectifs du module: Comprendre les processus de gestion des déviations et de gestion des modifications
• Connaître le processus de gestion des réclamations et des rappels. Connaître le processus d'audit interne
• Jeu
• Quelles sont les exigences relatives aux déviations?
• Assurer la qualité du produit par la maîtrise des changements
• Processus de gestion des réclamations et des rappels
• Importance de l'audit interne dans la surveillance de l'application des BPF

10. La documentation

• Objectifs du module: Connaître le processus de gestion documentaire. Comprendre les bonnes pratiques de documentation
• Le système documentaire. L'archivage

Alternance d’exposés théoriques et d’exercices pratiques permettant la vérification de la compréhension de la matière.
Questionnement interactif dans le but de partager des expériences vécues.

Jeux et cas pratiques présentés à chaque étape permettant une évaluation continue du niveau d’apprentissage.
Feedback continu du formateur.
Évaluation des acquis en fin de formation sous la forme d’un QCM, corrigé avec l’ensemble du groupe.

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s'ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après payement de la facture qui y est relative.