Réglementation des dispositifs médicaux non IVD (MDR)

Connaissance de base de la Directive 93/42/CEE.

Découvrir la réglementation du marquage CE des Dispositifs Médicaux.

Mettre en évidence les différences par rapport à la Directive 93/42/CEE.

Appréhender les implications par rapport au système de management existant.

Etre informé des délais de mise en oeuvre des changements.

1 – Découvrir le contenu de la réglementation des dispositifs médicaux (non IVD)

Passer en revue les articles (de 23 articles dans la Directive 93/42/CEE à 97 articles dans la réglementation).

Identifier les thèmes qui ont été discutés entre la Commission, le Conseil et les parlementaires européens.

Mettre en évidence les changements ayant les impacts les plus importants sur l’organisation des sociétés et/ou étant les plus longs à mettre en oeuvre.

2 – Présenter les annexes de la réglementation

Découvrir les modifications de l’Annexe I:

• avec 6 exigences complémentaires (de 13 à 19 exigences).
• avec des exigences accrues en termes de preuve de sécurité et d’efficacité.

Présenter les éléments à prendre en charge par les fabricants:

• en termes d’identification des dispositifs (UDI).
• en termes de nomenclature des dispositifs (GMDN).
• en termes d’enregistrement en tant qu’opérateur économique (EUDAMED).
• en termes de mise à disposition des informations relatives aux dispositifs, à son cycle de vie et à sa surveillance (EUDAMED).

Découvrir les modifications de l’Annexe relative à la classification (ancienne annexe IX devenue annexe VII)
avec ses 23 règles (règles supplémentaires).
avec les modifications au sein des règles existantes.

3 – Présenter les différentes voies d’évaluation de la conformité

Procédure d’évaluation de la conformité basée:

sur l’assurance qualité complète et sur l’examen de la conception basée sur l’évaluation de la documentation technique.
sur l’examen de type.
sur la vérification du produit.

4 – Présenter la planification pour la mise en oeuvre.

Présentation des exigences et des enjeux du règlement à l’aide d’un support visuel.
Travail en groupe sur des exercices de mises en pratique de certaines exigences.
Résultats discutés avec les différents groupes.

Évaluation continue pendant la formation grâce aux questions (vérification de la compréhension des concepts).
Exercices de mise en situation (moyen d’évaluer si les exigences du règlement sont comprises et correctement mises en pratique).

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.