Analyse de risque pour l’Assurance de Stérilité et maîtrise de Contamination

Unternehmensübergreifende Weiterbildung

An wen richtet sich die Weiterbildung?

Tout personnel travaillant dans la production de produits dont la contamination est un risque pour le patient et dans un environnement classifié.

Erreichtes Niveau

Spezialisierung

Dauer

1,00 Tag(e)

Cette formation dure 8 heures.

Sprache(n) der Dienstleistung

FR

Nächster Termin

11.12.2024
Ort
Gosselies

Preis

500,00€

Voraussetzungen

Avoir suivi le module "Les Fondamentaux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la Contamination".

Ziele

À l’issue de la formation, les apprenants auront une connaissance des enjeux et des risques associés à l’Assurance de Stérilité.
Ils sauront identifier les dangers, conduire une analyse de risque appliquée au sujet: Qualification / Validation, Prévention et maîtrise de la contamination, traitement de la non-conformité.

Inhalt

Assurance de Stérilité et Analyse de risque:

  • Synergies.
  • Contexte réglementaire.
  • Rappels des enjeux de l’Assurance de Stérilité et maîtrise de la contamination.
  • Les concepts principaux: Contaminants, niveau d’Assurance de Stérilité.
  • Les technologies.
  • Le facteur humain.
  • Les dangers et les risques.
  • L’analyse de risque: Processus et définitions.
  • ICHQ9: le processus.
  • Définitions: dangers, risque, criticité, IPR, etc.

Présentation de l’analyse de criticité:

  • Objectif.
  • Exemples d’utilisation.

Présentation de l’HACCP:

  • Le processus.
  • Les outils.
  • Exemples.

Présentation de l’AMDEC:

  • Le processus.
  • Les outils.
  • Exemples.

Débat sur les avantages et inconvénients des méthodes présentées.
Mise en œuvre pratique:

  • Design d’un procédé et équipement associé.
  • Qualification ZAC.
  • Aseptic Process Simulation.
  • Non-conformité.

Quizz.
Conclusion et Feed-Back.

Pädagogische Methoden

Présentation d’un procédé de fabrication aseptique et construction de la stratégie de maîtrise de la contamination.

Bewertung

Récapituler les acquis à mi formation et quiz final.
La concrétisation des analyses de risque élaborées par les stagiaires eux-mêmes démontre l’acquisition du savoir pratique et théorique.

Zertifikat, Diplom

Des attestations de participation seront envoyées, par email, aux participants après la formation s’ils ont participé intégralement à celle-ci et seulement après paiement de la facture qui y est relative.

Nächster Termin

Datum
Stadt
Sprache und Preis
11.12.2024
Gosselies
FR 500,00€

Kontakt für diese Weiterbildung

Viviane Dedobbeleer

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